Alpha1H – Blåscancer: Framgångsrika kliniska studier, Fast-track-status och utveckling av FDA dialog mot Fas III studier.
- Kliniska data visar starka anti-tumöreffekter hos Alpha1H-behandlade patienter.
- Dosberoende minskning av tumörstorlek
Behandlingen resulterade i ett fullständigt eller partiellt svar hos 82 % av tumörerna som behandlades med 8,5 mM och hos 45 % som behandlades med 1,7 mM Alpha1H.
- Förändringar i tumören
Vävnader som fanns kvar i patienten efter behandlingen hade förlorat sina tumöregenskaper och blivit mer “friska”, definierat med avancerad teknologi.
- Fast-track-status för Alpha1H vid behandling av urinblåsecancer är en kvalitetsstämpel för både bolaget och Alpha1H som läkemedel.
- I november erhöll bolaget fast-track status från FDA för Alpha1H för behandling av blåscancer. Den positiva bedömningen från FDA bygger på FDA:s tidigare godkännande av IND-ansökan (Investigational New Drug Application) för Alpha1H.
- Fast-track status ger bolaget en rad strategiska fördelar, inklusive mer intensiv vägledning från FDA under den kliniska utvecklingsfasen för Alpha1H som stärker bolagets position för diskussioner med potentiella kommersiella partners.
- Nya kliniska data visar ett kraftfullt immunsvar med skyddande effekter
triggat av Alpha1H
Nya kliniska data visar att Alpha1H också fungerar som immunterapi, med oväntat starka effekter på immunsvaret i urinblåsan. Detta ökar Alpha1Hs starka potential som cancerläkemedel.
- Det snabba Immunsvaret aktiverades redan efter den första behandlingen och kvarstod under en månads behandlingsperiod.
- Det påvisade immunsvaret visar minst lika stark aktivitet som hos patienter behandlade med BCG, som idag är förstahandsvalet för många patienter med allvarligare cancer i urinblåsan.
- Till skillnad från BCG behandling, som ofta medför svåra biverkningar, sågs inga allvarliga biverkningar med Alpha1H behandlingen.
- Det råder idag brist på tillgång till BCG och bristen förväntas kvarstå i flera år. FDA understryker behovet av nya behandlingsmetoder.
Immunterapi mot infektioner och smärttillstånd
- IL1-RA – behandling av ’’Bladder pain syndrom’’
- Bolaget har slutfört den första delen av en kontrollerad klinisk studie med patienter med svår blåssmärta där en betydande andel svarade positivt på behandlingen.
- Smärtskalan minskade efter behandling och livskvalitén ökade. Effekten är även säkerhetsställd molekylärt genom att mäta mängden smärtmolekyler.
- Bolaget har patenterat användningen av anakinra (IL-1RA) mot blåssmärta. I den pågående Fas II studien sker nu dialoger med klinik och myndigheter.
- IL1-RA behandling av återkommande akut cystit
- Bolaget har i djurförsök visat att behandling med läkemedlet anakinra (IL-1RA) förhindrar allvarliga infektioner i urinvägarna, inklusive njurinfektioner som kan orsaka sepsis.
- Behandlingen var effektiv även mot infektioner orsakade av antibiotikaresistenta bakterier, vilket definierar denna terapi som ett alternativ eller komplement till antibiotika.
- Rekryteringen av patienter till Fas II studien har avslutats och analys av studieresultat pågår.
- Top-line data publiceras när randomiseringen har brutits och studien har avblindats för detaljerad analys av behandlingsresultaten.
